本書是按照最新版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》精心挑選核心考點(diǎn)編寫而成的應(yīng)試參考用書，主要由十一個(gè)大章組成，條理分明地闡述了執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理等相關(guān)知識(shí)以及藥品管理法律法規(guī)，幫助考生系統(tǒng)化的掌握藥事管理與法規(guī)的要旨，內(nèi)

本書分為通用技術(shù)指導(dǎo)原則和個(gè)藥指導(dǎo)原則上下兩篇，匯總了2022年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心從藥學(xué)、非臨床、臨床、臨床藥理、生物統(tǒng)計(jì)、多學(xué)科等方面發(fā)布的通用技術(shù)指導(dǎo)原則以及個(gè)藥指導(dǎo)原則。主要包括化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)情況、溝通交流情

本書共十四章，內(nèi)容包括：緒論、藥品管理法律、藥品監(jiān)督管理、藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事監(jiān)督管理、藥品上市后安全監(jiān)管、特殊管理藥品的監(jiān)督管理、中藥管理、藥品信息管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

本教材結(jié)合高等職業(yè)教育藥品類專業(yè)的特點(diǎn)和醫(yī)藥行業(yè)對(duì)從業(yè)人員的要求，考慮現(xiàn)階段高等職業(yè)教育學(xué)生的實(shí)踐需求，吸收近年來藥品類高等職業(yè)教育藥事法規(guī)教學(xué)改革的新成果編寫而成。本教材分為十二章，內(nèi)容涵蓋藥事管理與藥事組織基礎(chǔ)知識(shí)，藥品管理法律法規(guī)，藥學(xué)技術(shù)人員及藥品的管理，藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四大環(huán)節(jié)的藥事管理知識(shí)，以及

本教材從藥學(xué)從業(yè)人員應(yīng)掌握的基本知識(shí)和技能著手，以我國(guó)藥學(xué)相關(guān)法規(guī)政策、管理體系與實(shí)踐內(nèi)容的主要環(huán)節(jié)和相關(guān)領(lǐng)域作為基本編寫框架，主要介紹了藥事管理、藥事管理立法、藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定的藥品管理以及藥品信息、廣告、價(jià)格管

本書共分為六個(gè)工作領(lǐng)域和兩個(gè)附錄，內(nèi)容涵蓋社會(huì)藥房工作認(rèn)知、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)、常見病癥的健康管理、慢病管理、營(yíng)養(yǎng)與健康、社會(huì)藥房規(guī)范化管理，附錄分別為行業(yè)常見術(shù)語、常見藥品通用名與別名。每個(gè)工作領(lǐng)域中提煉出若干項(xiàng)目和任務(wù)，各工作領(lǐng)域中有崗位對(duì)接，各項(xiàng)目中設(shè)有項(xiàng)目導(dǎo)讀和項(xiàng)目目標(biāo)，每個(gè)任務(wù)均設(shè)有任務(wù)情境、任務(wù)目標(biāo)、知識(shí)儲(chǔ)備、任

本書在總結(jié)國(guó)內(nèi)外藥房先進(jìn)管理理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上全面、系統(tǒng)地闡述醫(yī)院藥房護(hù)理的最新理念、概念、方法、技巧、實(shí)踐與發(fā)展，為進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)質(zhì)量提供理論支持和實(shí)踐指導(dǎo)，從而使醫(yī)院藥房適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)的變化，適應(yīng)患者需求的變化，以及適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)的變化。

為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2021年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊(cè)申請(qǐng)不

本版教材在上版教材的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，以醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)與技能為基礎(chǔ)，運(yùn)用管理學(xué)、公共政策學(xué)、組織行為學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)領(lǐng)域中與藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)及合理性等問題有關(guān)的管理事務(wù)或活動(dòng)及其規(guī)律的一門學(xué)科；其中藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實(shí)施過程中社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、組織及人文等因素的影響及其作用

本教材共分六個(gè)項(xiàng)目，分別是藥品與藥品安全、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理、特殊管理藥品管理和中藥管理。每個(gè)項(xiàng)目由若干任務(wù)組成，每個(gè)任務(wù)包括“基本知識(shí)”“能力訓(xùn)練”和“課后練習(xí)”三個(gè)模塊，旨在要求學(xué)生熟悉有關(guān)法律法規(guī)的條款、規(guī)定，更重要的是在今后工作中學(xué)會(huì)應(yīng)用這些法律法規(guī)，指導(dǎo)工作，合