為落實黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

本版教材在上版教材的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，以醫(yī)藥專業(yè)知識與技能為基礎(chǔ)，運用管理學(xué)、公共政策學(xué)、組織行為學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)領(lǐng)域中與藥品安全、有效、經(jīng)濟及合理性等問題有關(guān)的管理事務(wù)或活動及其規(guī)律的一門學(xué)科；其中藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中社會、經(jīng)濟、組織及人文等因素的影響及其作用

本教材共分六個項目，分別是藥品與藥品安全、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營與使用管理、特殊管理藥品管理和中藥管理。每個項目由若干任務(wù)組成，每個任務(wù)包括“基本知識”“能力訓(xùn)練”和“課后練習(xí)”三個模塊，旨在要求學(xué)生熟悉有關(guān)法律法規(guī)的條款、規(guī)定，更重要的是在今后工作中學(xué)會應(yīng)用這些法律法規(guī)，指導(dǎo)工作，合

本書首先介紹藥理學(xué)、藥品管理等內(nèi)容，然后重點介紹各系統(tǒng)常用藥物的名稱、藥理作用、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、規(guī)格等內(nèi)容，最后介紹了臨床常用中藥現(xiàn)代研究以及常見中成藥。本書編寫中堅持完整性、啟發(fā)性、多樣性的原則，力求創(chuàng)新，科學(xué)實用，希望能為廣大醫(yī)藥同仁提供參考和學(xué)習(xí)。

內(nèi)容主要包括典型國家的藥事法規(guī)文件體系、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、典型國家的藥事法規(guī)、歐美藥品注冊途徑及程序、國際原料藥注冊文件要求、人用藥品注冊技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)委員會、生物制品及類似藥的審批及監(jiān)管、植物藥的監(jiān)管、罕見病藥的監(jiān)管、醫(yī)療器械的監(jiān)管、美國飲食補充劑的監(jiān)管、典型國家的GXP系統(tǒng)、藥械廣告和促銷行為的監(jiān)管、國際藥品定

本書共分為5部分，主要內(nèi)容包括：陜西省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會有關(guān)圖片資料、陜西省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會二十年、協(xié)會成立前執(zhí)業(yè)藥師工作、協(xié)會成立二十年工作、協(xié)會會員研究成果。

本書共六個模塊。模塊一主要介紹藥房工作人員的基本職責(zé)與素質(zhì)；模塊二圍繞用藥基礎(chǔ)知識介紹藥品不良反應(yīng)及真?zhèn)舞b別；模塊三介紹西藥房和中藥房處方調(diào)劑的基本流程；模塊四主要介紹藥房管理中常見工作內(nèi)容，如藥品陳列盤點、居民常見疾病中西藥品推介、儲存養(yǎng)護(hù)等；模塊五介紹社會服務(wù)中常見的社區(qū)居民用藥咨詢與健康教育、家庭常用醫(yī)療器械體驗

本稿通過案例，對FDA進(jìn)行GMP檢查的211部分提出的警告信進(jìn)行解讀，對于制藥企業(yè)了解美國生產(chǎn)檢查要點有很好的指導(dǎo)作用。FDA進(jìn)行GMP檢查時，對于給出的缺陷項通常會引用相應(yīng)的第211部分條款。根據(jù)第211部分的11個子部分，本書將對FDA警告信進(jìn)行分類整理，并進(jìn)行相應(yīng)的逐條解讀，說明每個缺陷項背后的GMP邏輯出發(fā)點和

本書由長期從事一線教學(xué)及培訓(xùn)的作者結(jié)合考試大綱及歷年考試重點分布精心編寫而成。書中明確標(biāo)注出每個科目具體章節(jié)近5年的分值占比，并對具體章節(jié)、具體考點進(jìn)行“”號分級，幫助考生在復(fù)習(xí)時更加有側(cè)重。同時，每章內(nèi)容最后附有本章的經(jīng)典考題，便于考生在復(fù)習(xí)理論知識后，進(jìn)行自我檢測。該套圖書重點突出，知識點覆蓋全面，理論與測試結(jié)合，

OTC是相對于處方藥的一類特殊法律地位藥品。本書從國際視野出發(fā)，環(huán)視國際和國內(nèi)OTC市場的概況，識別OTC市場的需求和未來發(fā)展，然后引出OTC藥品監(jiān)管熱點問題。主要包括法律法規(guī)基礎(chǔ)，OTC與處方藥的上市申請路徑、標(biāo)識管理、安全性監(jiān)測以及經(jīng)營等方面的各國監(jiān)管經(jīng)驗，分析OTC與處方藥監(jiān)管的差異的科學(xué)邏輯，建立簡化注冊路徑的