本書對2021年全年審評審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準(zhǔn)的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進(jìn)行梳理。

本書對2021年全年審評審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準(zhǔn)的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進(jìn)行梳理。

本書內(nèi)容講述:近年出現(xiàn)的各類突發(fā)事件對我國本已有限的醫(yī)療資源提出更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。為響應(yīng)國家號召,積極投入醫(yī)療應(yīng)急隊(duì)伍的建設(shè),福建省藥師協(xié)會委托以廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院為主的編者團(tuán)隊(duì)編著本指南。指南涵蓋了藥學(xué)部門可能涉及的相關(guān)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的規(guī)劃、評估、編制原則和工具推薦,以及日常各項(xiàng)演練、制度修訂、培訓(xùn)宣傳、事前預(yù)防和

本書包涵6套密押試卷,其所含題目數(shù)量、題型分配、難易程度比例、考查知識點(diǎn)構(gòu)架均完全緊扣真題命題趨勢,每套試卷后皆附有參考答案,并逐題梳理詳盡解析。其中線上有2套試卷,方便考生隨時隨地刷題。

質(zhì)量管理體系 第2版（藥品GMP指南）

本書包括質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和物料系統(tǒng)兩部分，對實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、微生物實(shí)驗(yàn)室、供應(yīng)商管理、委托儲存等熱點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了專題討論。

本書內(nèi)容緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及其附錄的要求，結(jié)合國內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實(shí)踐，吸收參考了國際組織和監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)指南的關(guān)鍵變化。全書以上版內(nèi)容為基礎(chǔ)，新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，以及技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容。

本書為“2023國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試全真模擬試卷與解析”之一。由長期從事國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試命題研究的專家、講師緊緊圍繞最新版國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱和指南精心編撰而成,共含四套模擬試卷,并在題后附全解析。嚴(yán)格按照最新題量、題型及難易度要求組編試卷,題目考點(diǎn)覆蓋面廣,出題角度多樣,具有很好的針對性;體例與實(shí)

本書涵蓋了國家藥事管理法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容。本書的知識內(nèi)容是藥學(xué)學(xué)科與中藥學(xué)學(xué)科通用的重要組成部分,也是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)技能基礎(chǔ)。本書是國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心唯一權(quán)威推薦用書,可供報(bào)考2023年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生復(fù)習(xí)使用。全書內(nèi)容緊扣新版考綱,覆蓋大綱中全部考點(diǎn)內(nèi)容,有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和適用性。

原料藥 第2版（藥品GMP指南）