本書內(nèi)容緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及其附錄的要求，結(jié)合國內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實踐，吸收參考了國際組織和監(jiān)管機構(gòu)有關(guān)指南的關(guān)鍵變化。全書以上版內(nèi)容為基礎(chǔ)，新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，以及技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容。

本書為“2023國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試全真模擬試卷與解析”之一。由長期從事國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試命題研究的專家、講師緊緊圍繞最新版國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱和指南精心編撰而成,共含四套模擬試卷,并在題后附全解析。嚴格按照最新題量、題型及難易度要求組編試卷,題目考點覆蓋面廣,出題角度多樣,具有很好的針對性;體例與實

本書涵蓋了國家藥事管理法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容。本書的知識內(nèi)容是藥學學科與中藥學學科通用的重要組成部分,也是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)技能基礎(chǔ)。本書是國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心唯一權(quán)威推薦用書,可供報考2023年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生復(fù)習使用。全書內(nèi)容緊扣新版考綱,覆蓋大綱中全部考點內(nèi)容,有較強的指導性和適用性。

原料藥 第2版（藥品GMP指南）

本書由藥學權(quán)威專家根據(jù)最新版執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱及考試指南的內(nèi)容要求精心編寫而成。本書習題按考試指南章節(jié)編排,便于考生系統(tǒng)復(fù)習。習題題型包括最佳選擇題、配伍選擇題、綜合分析選擇題和多項選擇題,對每道題目配有答案和解析。本書題量豐富,考點覆蓋全面,題型與真題完全一致,力爭幫助忙碌的考生花最少的時間輕松突破國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)

本書由從事執(zhí)業(yè)藥師考前培訓的權(quán)威專家根據(jù)最新版執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱及考試指南的內(nèi)容要求精心編寫而成。本書內(nèi)容精練,重點突出,以考點形式梳理全文,并用一顆至三顆星標注考點分級,通過對比記憶、聯(lián)想記憶和分類記憶為考生理出清晰的記憶思路,便于考生在有限的時間內(nèi)抓住重點和考點,進行有效的復(fù)習,掌握考試的主要內(nèi)容。書后附有兩套模

《監(jiān)管科學讀本》分為總論、藥品監(jiān)管科學、醫(yī)療器械監(jiān)管科學、化妝品監(jiān)管科學、融合產(chǎn)品監(jiān)管科學以及展望五部分；由國家藥品監(jiān)督管理局科技國合司以及中國食品藥品國際交流中心組織沈陽藥科大學、清華大學、江南大學、北京中醫(yī)藥大學、山東大學、中山大學、華南理工大學、四川大學、中國中醫(yī)科學院、西安交大、北京工商大學、北京大學等專業(yè)院校

本書共十章，內(nèi)容包括：藥事組織與藥學技術(shù)人員管理、藥品管理立法、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品信息管理、藥品注冊管理與上市后再評價、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理。

本書內(nèi)容共分三篇：第一篇為總論(第1章至第4章)，介紹藥事管理的基本要素與藥事管理學的發(fā)展、藥事管理組織體系與職能、國家藥物政策與管理制度及藥事管理法律體系等；第二篇為專論(第5章至第8章)，介紹中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品信息管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價等；第三篇為各論(第9章至第13章)，介紹藥物研發(fā)

新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2020年7月實施后，藥品注冊行政受理事項的有些內(nèi)容隨之進一步明確和說明。本稿對藥品注冊行政受理事項進行研究和明確，適合醫(yī)藥企業(yè)、藥品注冊人員進行參考。本書從行政受理概念出發(fā)，通過其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國內(nèi)藥品行政受理的發(fā)展歷程，并從機構(gòu)設(shè)置、法規(guī)依據(jù)、管理模式等方