本選題申請(qǐng)所編教材以校企深度合作為基礎(chǔ),以企業(yè)崗位(群)任職要求、職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工作過(guò)程作為教材主體內(nèi)容,融合課程思政相關(guān)內(nèi)容,緊扣教育部關(guān)于職業(yè)教育的指導(dǎo)思想和文件精神,開(kāi)發(fā)職業(yè)教育特色教材、突出應(yīng)用性和實(shí)踐性,注重學(xué)生職業(yè)能力和職業(yè)精神的培養(yǎng);內(nèi)容對(duì)接新法律、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)范;以任務(wù)驅(qū)動(dòng)為引領(lǐng),推廣模塊化教學(xué)、混合式教學(xué)

本書的內(nèi)容主要來(lái)自兩部分,一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志、國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經(jīng)過(guò)篩選和再次編輯成書,經(jīng)過(guò)外審專家審稿后定稿。本書的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。

為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2018年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊(cè)申請(qǐng)不

藥物警戒制度是國(guó)家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)和活動(dòng)。本書將從藥品風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、原則、任務(wù)等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人如何規(guī)范開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告等方面的藥物警戒活動(dòng)。

本書結(jié)合應(yīng)用型人才培養(yǎng)目標(biāo)，融入課程思政元素，基于教學(xué)改革成果匯編而成。主要介紹藥學(xué)相關(guān)職業(yè)道德原則、基本規(guī)范及執(zhí)業(yè)藥師道德要求；講解國(guó)家衛(wèi)生改革意見(jiàn)及配套文件、改革措施，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥事管理體制、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥事管理相關(guān)知識(shí)；系統(tǒng)匯總藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、條例和辦法等；通過(guò)構(gòu)建案例庫(kù)，總結(jié)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外發(fā)生的藥事管理典型

全書共分十二章：藥事管理概述、藥事組織、藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥品監(jiān)督管理、藥品管理立法、藥品研制與注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定藥品的管理、藥品標(biāo)識(shí)物、藥品廣告與價(jià)格管理等。每章節(jié)內(nèi)容附有或以數(shù)字資源的形式增加了相應(yīng)的“知識(shí)鏈接”“知識(shí)拓展”“法規(guī)文件”“案例視頻”等，同時(shí)章節(jié)

《藥品質(zhì)量管理》(第三版)共分8部分，以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實(shí)用性為特色，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標(biāo)，重點(diǎn)介紹了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規(guī)范的要求和實(shí)施要點(diǎn)，以及生物制品質(zhì)量控制等內(nèi)容。書后附有相關(guān)法規(guī)內(nèi)容，供學(xué)生參考，以便對(duì)各相關(guān)法規(guī)有一個(gè)較全面的了解。教材引用最

《藥事管理與法規(guī)》是全國(guó)高職高專藥學(xué)類專業(yè)系列教材之一。全書分為兩個(gè)教學(xué)模塊十個(gè)教學(xué)項(xiàng)目。模塊一介紹藥事管理基本知識(shí)與技能。模塊二為藥學(xué)職業(yè)專項(xiàng)法律法規(guī),包括藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理四大職業(yè)領(lǐng)域,以藥品生命周期為主線,貫穿藥品質(zhì)量鏈條的全程監(jiān)督管理。各項(xiàng)目下列有實(shí)訓(xùn)內(nèi)容,結(jié)合高職高專學(xué)生教育教學(xué)特點(diǎn),

本書內(nèi)容具體包含了質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(國(guó)際化學(xué)對(duì)照品和紅外對(duì)照?qǐng)D譜)、質(zhì)量保證——新倡議、活性藥物成分的認(rèn)證、監(jiān)管指南等部分。