2015年10月5日，瑞典卡羅琳斯卡醫(yī)學院宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予中國藥學家屠呦呦與另兩位外國科學家，以表彰他們在寄生蟲疾病治療領域所取得的卓越成就，其中屠呦呦的獲獎理由是有關瘧疾新療法青蒿素的發(fā)現(xiàn)。雖然青蒿素的發(fā)現(xiàn)成為中國生物醫(yī)藥技術發(fā)展的里程碑與國人的驕傲，但是作為中國完全獨立自主研發(fā)的抗瘧特效藥，其專利之路卻走得充滿遺憾且頗為坎坷。屠呦呦早于1971年發(fā)現(xiàn)黃花蒿的乙醚提取物具有抗瘧活性并于1973年從該提取物中成功分離出有效單體并對其分子結(jié)構進行解析，將其命名為青蒿素，但此時的中國尚未建立真正意義上的專利制度。因此，屠呦呦等科學家當時想要將自己的科研成果在國內(nèi)申請為專利，根本找不到法律和/或制度依據(jù)，當時的他們又缺乏向國外申請專利進行保護的意識。當時，為了搶在外國科學家前面發(fā)表科研論文以證明青蒿素為中國人首次從菊科植物Artemisia annua L.中提取分離得到，屠呦呦等科學家以青蒿素結(jié)構研究協(xié)作組的名義發(fā)表相關文章《一種新型的倍半萜內(nèi)酯青蒿素》,于1977年在《科學通報》上刊登，由此，青蒿素基礎技術完全進入公有領域。
隨著我國專利制度于1984年建立以及之后的不斷完善，公眾的專利保護意識也在不斷增強，青蒿素類藥物因其自身所具有的優(yōu)良抗瘧性能吸引我國科學家在其衍生物及其復方制劑領域紛紛進行研發(fā)并向國內(nèi)外申請了多項外圍專利。其中，受關注的是，2009年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了我國擁有完全知識產(chǎn)權(PCT國際申請WO92/02217)的復方蒿甲醚(Coartem)上市，這也是在美國獲批上市的個中國原創(chuàng)的專利藥品。近幾年中國原創(chuàng)的1類創(chuàng)新藥逐年增多，2002~2016年，每年僅有0~3個創(chuàng)新藥獲得中國藥品監(jiān)管機構的注冊批件；而2017年及之后，其數(shù)量保持在每年10個左右，2021年更是達到創(chuàng)紀錄的30個以上，使中國成為世界藥品創(chuàng)新第二梯隊的領頭羊。
究其原因，與中共中央、國務院及有關部門2015年之后相繼出臺的一系列與鼓勵藥品創(chuàng)新和深化藥品審評審批制度改革有關的措施密切相關，尤其是2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該意見中明確提出優(yōu)化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、加快臨床急需藥品審評審批、支持罕見病治療藥品研發(fā)、實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批等改革措施；以及鼓勵仿制藥專利挑戰(zhàn)、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點等與知識產(chǎn)權相關的內(nèi)容。這一醫(yī)藥改革綱領性文件的出臺，為之后中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速蓬勃發(fā)展奠定了堅實基礎，有利于促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和技術創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)競爭力以及滿足公眾臨床需要，也對當時正在修改中的《專利法》增加與藥品保護相關的內(nèi)容指明了方向。2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議審議通過了《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》，完成了對專利法的第四次修改，其中新增專利權期限補償制度和藥品專利糾紛早期解決機制等內(nèi)容。修改后的《專利法》自2021年6月1日起施行。
正是在這樣的時代大背景下，劉國偉老師鼓勵我發(fā)揮自己的專業(yè)特長編寫本書。本書的基本結(jié)構和內(nèi)容如下。
第1章是醫(yī)藥新技術與新政策。該章包括醫(yī)藥技術發(fā)展新趨勢(涉及抗體藥物偶聯(lián)物、雙(多)特異性抗體、NTRK融合基因靶向藥、膜內(nèi)外蛋白降解技術以及AI制藥與基因療法)、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展演變（涉及藥品注冊政策與上市分析、醫(yī)保談判與集中帶量采購以及授權合作與盡職調(diào)查)以及中國醫(yī)藥專利制度演變?nèi)齻�方面的內(nèi)容，以求全景展示全球醫(yī)藥新技術的發(fā)展現(xiàn)狀以及中國醫(yī)藥行業(yè)及其專利制度的演變發(fā)展過程。
第2章是醫(yī)藥專利類型與授權、確權和侵權。該章從不同的醫(yī)藥專利類型出發(fā)，從專利客體(可專利性)、新穎性、創(chuàng)造性、說明書充分公開以及權利要求是否得到說明書支持的角度，圍繞專利授權、確權和侵權階段這一主線進行具體闡述，以期為促進醫(yī)藥領域創(chuàng)新藥的研發(fā)進展和有效專利保護提供參考與借鑒。
第3章是醫(yī)藥專利法律問題。該章所涉及的優(yōu)先權認定、商業(yè)成功、技術偏見、實驗數(shù)據(jù)和等同侵權的判斷一直是頗受關注的醫(yī)藥專利法律問題，其對于涉案專利申請或?qū)＠�是否能夠彌補在先申請中的某些缺陷、說明書是否已經(jīng)充分公開、相對于現(xiàn)有技術是否具備創(chuàng)造性以及被訴侵權產(chǎn)品是否未落入權利要求的保護范圍內(nèi)的判斷具有重要意義。
第4章是醫(yī)藥專利法律制度。該章對于藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度以及Bolar例外條款從比較法的角度進行深入探討與分析，上述三者事關原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的切身利益，從而備受國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)關注，它們之間相互配合，通過設立藥品注冊與專利之間的銜接渠道，以增進醫(yī)藥行業(yè)的良性競爭，終促進新藥和仿制藥共存發(fā)展。
第5章是醫(yī)藥專利典型案例評析。該章由劉國偉老師編寫，他結(jié)合自己豐富的辦案經(jīng)驗，對人民法院有關醫(yī)藥領域?qū)＠�糾紛的經(jīng)典案例進行了深入淺出的分析與點評，將專利侵權訴訟虛實對抗以及醫(yī)藥專利訴訟的特點展現(xiàn)出來，從而將中國專利法的理論與實踐緊密結(jié)合，把枯燥的專利訴訟案件講解得妙趣橫生。
在上述章節(jié)中，第2章、第3章和第4章由近5年我結(jié)合自身的工作經(jīng)驗而在專業(yè)期刊和報紙上發(fā)表的20篇專業(yè)文章衍生與擴展而來，它們構成了本書的核心內(nèi)容，也是我開始編寫本書的基礎框架所在。劉國偉老師則對本書整體框架的構建提出了很多務實性的意見，其中第1章的編寫正是在這些意見的啟發(fā)下產(chǎn)生的。
此外，不得不提的是，本書在編寫的過程中存在以下6個鮮明的特色。
①本書涉及近5年與醫(yī)藥相關的中國專利典型案例，具體包括人民法院指導性案例與公報案例、中國法院十大知識產(chǎn)權案件與50件典型知識產(chǎn)權案例以及國家知識產(chǎn)權局專利復審無效十大案件；②本書所涉及的醫(yī)藥種類較為齊全，包括化學藥、中藥和生物藥/生物技術，具體涉及化合物及其鹽、晶型、前藥、代謝物與中間體、醫(yī)藥用途、制備方法與新產(chǎn)品制造方法、手性化合物、藥物制劑、藥物組合物、抗體、基因與微生物和胚胎干細胞；③本書結(jié)合相關法律規(guī)定與案例分析，注重中國、美國、歐洲、日本、印度及韓國之間的比較法研究，涉及中外案例100余件；④本書涉及多項新技術、新熱點、新立法、新政策與新爭議；⑤本書采用多圖表的形式，力求直觀、簡潔、易懂；以及⑥本書在內(nèi)容上更偏重于專利實務(撰寫、無效與訴訟)的具體操作與建議。
本書的編寫、定稿與終出版離不開知識產(chǎn)權出版社的支持與鼓勵，盧海鷹編輯對本書的整體架構進行策劃并針對業(yè)界的需求提出了許多建設性的意見，王玉茂編輯則具體負責本書的審校，對內(nèi)容進行認真把關，兩位編輯的專業(yè)背景與專業(yè)素養(yǎng)，為本書增色不少；而作為卓越的新生代律師事務所的北京乾成律師事務所的創(chuàng)始合伙人廖鴻程主任與段立紅律師對本書的推動和幫助也是本書得以順利出版的重要因素；當然，也離不開我的父母和妻女在精神和行動上對于我的理解、包容、支持與鼓勵，這是我一直以來不斷努力前行的動力。
后，希望本書能夠為中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權事業(yè)的發(fā)展添磚加瓦，能夠切實地為中國醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、大專院校以及科研院所的知識產(chǎn)權從業(yè)人員、商務開發(fā)人員以及藥物研發(fā)人員提供幫助，成為一部真正實用的參考手冊。