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化學(xué)分析方法驗證、確認(rèn)指南匯編及實(shí)例分析
定 價：68 元
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- 作者：王曉瑜，秦亞瓊，潘立寧
- 出版時間：2024/6/1
- ISBN：9787518444229
- 出 版 社：中國輕工業(yè)出版社
- 中圖法分類：O652
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
《化學(xué)分析方法驗證、確認(rèn)指南匯編及實(shí)例分析》對國內(nèi)外各類分析方法驗證、確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行了介紹, 進(jìn)而以各類驗證為主題對國內(nèi)外權(quán)威的分析方法驗證、確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行梳理、比較,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行討論, 從實(shí)際操作角度給出本書編寫人員的觀點(diǎn)與建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測試結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和再現(xiàn)性。
分析方法的驗證、 確認(rèn)是建立可靠分析方法, 獲得穩(wěn)定、 準(zhǔn)確化學(xué)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ), 是化學(xué)分析的一個必要程序, 同時也是所有分析質(zhì)量管理體系中不 可分割的一部分, 因此, 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、 國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會、 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會、 美國食品與藥物管理局、 美國分析化學(xué)家協(xié)會、 美國藥典委員會、 國家藥典委員會、 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會等均發(fā)布了一些分析方法指南。 然而, 這些分析方法指南在檢出限、 定量限、 標(biāo)準(zhǔn)曲線、 精密度等驗證指標(biāo)的方法及規(guī)定上存在一定差異, 導(dǎo)致分析方法開發(fā)者及運(yùn)用 者不知參考何種具體的要求以及一些發(fā)表文章在方法驗證上存在明顯的錯誤。 這不利于各分析實(shí)驗室有效提高、 控制其檢測水平, 也造成一些已經(jīng)開發(fā)出 的方法在實(shí)際運(yùn)用中不斷出現(xiàn)新的問題。 因此, 本書對國內(nèi)各類分析方法驗證、 確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行了介紹, 進(jìn) 而以各類驗證為主題對國內(nèi)外權(quán)威的分析方法驗證、 確認(rèn)技術(shù)指南進(jìn)行梳理、 比較, 并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行討論, 從實(shí)際操作角度給出本書編寫人員的觀點(diǎn)與 建議, 以期幫助讀者理清思路, 幫助分析方法開發(fā)者提高分析測試結(jié)果的準(zhǔn) 確性、 重復(fù)性和再現(xiàn)性。 本書編寫人員均為長期在一線從事分析化學(xué)檢測的科研人員, 研究背 景涉及煙草煙氣有害成分分析、 煙草煙氣及香精香料香味成分分析、 煙用 材料分析、 煙草常量 / 半微量成分分析、 煙草農(nóng)藥殘留分析、 煙草生物標(biāo)志 物分析等, 開發(fā)過相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、 國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 在實(shí)際工作中積累了豐富的經(jīng)驗, 也對分析方法驗證、 確認(rèn)具有長期的思考。 因此, 本書也結(jié)合了編寫人員在實(shí)際工作中遇到的一些實(shí)例進(jìn)行討論, 以期幫助讀者將分析方法驗證、 確認(rèn)指南與實(shí)際工作進(jìn)行聯(lián)系, 起到更好的 應(yīng)用與指導(dǎo)作用。 本書受中國煙草總公司行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目 《煙草分析方法驗證確認(rèn)技術(shù)指南》 經(jīng)費(fèi)的資助。 本書適用于從事食品、 環(huán)境、 醫(yī)藥等領(lǐng)域化學(xué)成分分析人員,因編寫人員主要從事色譜類方法的研究, 因此對色譜類方法的驗證、 確認(rèn)具有更強(qiáng)的指導(dǎo)作用。 由于時間倉促和水平有限, 書中恐有不當(dāng)和錯誤之處, 懇請廣大讀者批評指正。
王曉瑜，女，博士，1982年5月出生，高級工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，完成國家自然科學(xué)基金1項，發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)1項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項，發(fā)表SCI論文20余篇。
潘立寧，女，碩士，1987年9月出生，高級工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，獲得省部級獎勵2項，發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項，發(fā)表SCI論文14篇。
秦亞瓊，女，碩士，1985年12月出生，高級工程師，工作單位為鄭州煙草研究院，發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項，發(fā)表SCI論文20余篇，授權(quán)發(fā)明專利58件。
第 1 章 國內(nèi)外分析方法驗證、確認(rèn)技術(shù)指南概述
第 1 節(jié) ISO 分析方法驗證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 2 節(jié) IUPAC《單一實(shí)驗室分析方法確認(rèn)一致性指南》的概況
第 3 節(jié) AOAC 分析方法驗證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 4 節(jié) ICH 及 FDA 分析方法驗證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 5 節(jié) 中國國家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于分析方法驗證、確認(rèn)的概況
第 6 節(jié) 歐盟分析方法驗證、確認(rèn)相關(guān)法規(guī)/ 指南的概況
第 7 節(jié) 《中國藥典》中關(guān)于分析方法驗證、確認(rèn)的概況
第 8 節(jié) 《美國藥典》中關(guān)于分析方法驗證、確認(rèn)的概況
第 9 節(jié) CAC 分析方法驗證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 10 節(jié) 《NATA 技術(shù)文件 17 化學(xué)測試方法的驗證指南》概況
第 11 節(jié) CORESTA 方法驗證、確認(rèn)相關(guān)指南的概況
第 12 節(jié) 各類分析方法驗證、確認(rèn)指南/ 法規(guī)/ 標(biāo)準(zhǔn)情況總結(jié)
第 2 章 方法選擇性/ 特異性評價及檢測結(jié)果鑒定/ 確認(rèn)要求
第 1 節(jié) 方法選擇性/ 特異性要求
第 2 節(jié) 檢測結(jié)果鑒定/ 確認(rèn)要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對方法選擇性/ 特異性以及化合物鑒定/ 確認(rèn)方法的觀點(diǎn)
第 3 章 基質(zhì)效應(yīng)評價方法以及消除方案
第 1 節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)簡介
第 2 節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)的規(guī)定與要求
第 3 節(jié) 煙草香味成分分析中基質(zhì)效應(yīng)測定及補(bǔ)償方法實(shí)例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對基質(zhì)效應(yīng)產(chǎn)生原因、補(bǔ)償及評價方法的觀點(diǎn)
第 4 章 準(zhǔn)確度相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法準(zhǔn)確度評價要求
第 2 節(jié) 本書編寫人員對準(zhǔn)確度定義及評價方法的觀點(diǎn)
第 5 章 校準(zhǔn)方法相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 校準(zhǔn)方法的規(guī)定及評價要求
第 2 節(jié) 校準(zhǔn)曲線關(guān)鍵參數(shù)選擇對定量結(jié)果影響實(shí)例分析
第 3 節(jié) 本書編寫人員對校準(zhǔn)方法規(guī)定及評價方法的觀點(diǎn)
第 6 章 精密度相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 精密度定義
第 2 節(jié) 精密度試驗的要求
第 3 節(jié) 相關(guān) ISO 標(biāo)準(zhǔn)對精密度試驗的統(tǒng)計分析
第 4 節(jié) 其他代表性驗證指南對精密度的規(guī)定及評價方法
第 5 節(jié) 精密度評價共同實(shí)驗實(shí)例分析
第 6 節(jié) 本書編寫人員對精密度評價方法的觀點(diǎn)
第 7 章 檢出限、定量限和報告限相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法檢出限、定量限和報告限的簡介及定義
第 2 節(jié) 相關(guān)指南對方法檢出限、定量限和報告限的描述與規(guī)定
第 3 節(jié) 檢出限確定方法實(shí)例分析
第 4 節(jié) 本書編寫人員對定量限、檢出限、報告限測量必要性 及方法的觀點(diǎn)
第 8 章 方法耐用性、穩(wěn)定性相關(guān)規(guī)定及評價方法
第 1 節(jié) 方法耐用性規(guī)定及評價要求
第 2 節(jié) 穩(wěn)定性規(guī)定及評價要求
第 3 節(jié) 本書編寫人員對方法耐用性、穩(wěn)定性評價方法的觀點(diǎn)
參考文獻(xiàn)
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