本書為中醫(yī)藥領域臨床研究數據監(jiān)查委員(DMC)的專著。本書分為上、下兩篇，上篇為DMC工作的技術規(guī)范，圍繞DMC的組建、DMC和相關參與者及團體的關系、DMC的獨立性、保密性與倫理問題、DMC運行方式、DMC工作中的統(tǒng)計學考量等議題撰寫。下篇為典型案例，包括實操全景案例和實操主題案例，從臨床研究全過程、全覆蓋、全跟蹤的動態(tài)介入與管理角度闡釋DMC的實踐及其重要意義，圍繞DMC建立的目的、想要解決的問題、在相關問題上的運作方式、給出了怎樣的決策、申辦方對決策的接受情況及對該案例的點評展開。