本書分為三個部分。第一部分主要闡述藥品監(jiān)管科學、中藥產業(yè)發(fā)展等現(xiàn)狀與問題。第二部分縱向回顧分析我國中醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展歷程，橫向比較分析美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略，結合我國當前藥品審評審批改革現(xiàn)狀與趨勢，提出當前研究中藥監(jiān)管科學的關鍵問題與環(huán)節(jié)。第三部分綜合分析中藥監(jiān)管科學涉及的重要內容，包括中藥監(jiān)管科學的理論基礎與特點，法規(guī)體系、工作機制、新工具、新方法、新標準等中藥監(jiān)管科學的核心內涵，中藥支付政策，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識與知識產權保護，中藥監(jiān)管國際合作等。
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為人類健康做出了重要貢獻。數(shù)千年的傳承發(fā)展使中藥的價值和優(yōu)勢充分彰顯，與此同時，人民群眾對健康的新需求也促使其與時俱進并不斷完善。生命至重，有貴千金，藥品的特殊性決定了科學、及時、有效的評估決策必須貫穿于藥品注冊、研發(fā)、生產、流通的始終。作為中醫(yī)藥事業(yè)的重要基石，中藥的傳承創(chuàng)新離不開監(jiān)管護航，而監(jiān)管科學是實現(xiàn)中藥監(jiān)管的前提和基礎。
黨中央、國務院高度重視中醫(yī)藥工作，黨的十八大以來，加快構建符合中藥特點的審評審批制度、完善中藥全生命周期監(jiān)管體系、加強中藥監(jiān)管隊伍建設已成為促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略部署中重要的一環(huán)。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，拉開了中藥監(jiān)管科學的帷幕。實際上，針對中藥監(jiān)管科學的研究與成果轉化有利于指導監(jiān)管實踐、規(guī)范監(jiān)管工作、提升監(jiān)管效能。中藥監(jiān)管體系的完善非一人之力、一夕之功，故需以教材為載體，培養(yǎng)中藥監(jiān)管高層次人才，助力中藥高質量發(fā)展。
百年大計，教育為本。在四新建設的背景下，人才培養(yǎng)模式發(fā)生了全方位改革，其中新醫(yī)科建設對醫(yī)學理念、背景和專業(yè)提出了更高要求。本書作為醫(yī)藥院校創(chuàng)新教材和中醫(yī)藥相關專業(yè)研究生教材，以傳承精華、守正創(chuàng)新為指導，通過縱向比較和橫向分析，探索中藥監(jiān)管科學核心內涵，呈現(xiàn)我國中藥監(jiān)管政策發(fā)展脈絡以及中藥監(jiān)管領域的新進展、新方法、新趨勢。
本教材由行業(yè)內專家共同編寫，秉承求真、嚴謹、務實的作風，反復論證，層層把關。然而，作為中藥監(jiān)管科學領域的首版教材，受限于編者水平，不足之處，自不待言。敬請廣大院校師生和讀者在教學實踐或使用中發(fā)現(xiàn)問題時及時提出寶貴意見，以敦促我們不斷修訂完善。最后，感謝國家中醫(yī)藥管理局青年岐黃學者支持項目（國中醫(yī)藥人教發(fā)〔2020〕7 號）和澳門特別行政區(qū)科學技術發(fā)展基金項目［SKL-QRCM（UM）］對本教材出版工作的大力支持。
《中藥監(jiān)管科學》教材編委會
2023 年5 月
醫(yī)學博士，研究員、博士生導師，青年岐黃學者，四川省天府峨眉計劃特聘專家，四川省歐美同學會副秘書長，成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院副院長。原國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心中藥民族藥臨床部部長。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心工作期間先后任臨床審評員、研究與評價部副部長、中藥民族藥臨床部副部長、部長等職。
第一章 緒論/ / 1
第一節(jié) 監(jiān)管科學與科學監(jiān)管/ / 1
一、 概述 / 1
二、 監(jiān)管與科學 / 2
三、 監(jiān)管科學產生的背景 / 3
四、 監(jiān)管科學的定義 / 3
五、 監(jiān)管科學與研究科學 / 4
六、 監(jiān)管科學與科學監(jiān)管的關系 / 5
第二節(jié) 國際上藥品監(jiān)管科學的提出與發(fā)展現(xiàn)狀/ / 5
一、 美國藥品監(jiān)管科學發(fā)展現(xiàn)狀 / 5
二、 歐洲藥品監(jiān)管科學發(fā)展現(xiàn)狀 / 9
三、 日本藥品監(jiān)管科學發(fā)展現(xiàn)狀 / 11
第三節(jié) 我國中藥監(jiān)管與產業(yè)發(fā)展概況/ / 13
一、 我國中藥監(jiān)管制度的發(fā)展概況 / 13
二、 我國中藥監(jiān)管制度的科學化演變進程 / 15
三、 我國中藥產業(yè)發(fā)展概況 / 17
第四節(jié) 推動中藥監(jiān)管科學發(fā)展的意義/ / 22
一、 國際背景 / 22
二、 國內背景 / 24
三、 目的及意義 / 27
第二章 我國中藥監(jiān)管歷史/ / 30
第一節(jié) 古代中醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展簡史/ / 30
一、 中醫(yī)藥管理制度的發(fā)展變化 / 30
二、 中藥生產經營流通的監(jiān)督管理 / 32
三、 中醫(yī)藥教育制度的形成發(fā)展 / 34
四、 中醫(yī)藥典籍的傳承發(fā)展 / 34
第二節(jié) 近代中醫(yī)藥監(jiān)管概況/ / 36
一、 中醫(yī)藥監(jiān)管體制的發(fā)展變化 / 36
二、 中醫(yī)藥監(jiān)管立法的發(fā)展變化 / 37
三、 中醫(yī)藥典籍的傳承發(fā)展 / 38
第三節(jié) 中華人民共和國成立后中醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展歷程/ / 39
一、 中醫(yī)藥監(jiān)管體制的發(fā)展變化 / 39
二、 中醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)體系的發(fā)展變化 / 41
三、 中藥生產流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理 / 44
第三章 藥品監(jiān)管科學與國家戰(zhàn)略/ / 48
第一節(jié) 美國藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略/ / 48
一、 美國藥品監(jiān)管科學的形成與發(fā)展 / 48
二、 美國藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略規(guī)劃 / 55
三、 美國藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略實施 / 58
四、 美國藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略計劃的進展 / 62
第二節(jié) 歐盟藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略/ / 65
一、 歐盟藥品監(jiān)管科學發(fā)展歷程 / 65
二、 歐盟藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略2025 / 72
三、 歐盟藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略特色 / 76
第三節(jié) 日本藥品監(jiān)管科學戰(zhàn)略/ / 78
一、 日本藥品監(jiān)管科學的形成與發(fā)展 / 78
二、 日本監(jiān)管科學倡議 / 81
三、 PMDA 國際戰(zhàn)略計劃 / 83
四、 日本監(jiān)管科學的開展與實施 / 85
第四節(jié) 中國藥品監(jiān)管科學行動計劃/ / 88
一、 提出背景 / 88
二、 中國藥品監(jiān)管科學行動計劃重點項目 / 89
三、 中國藥品監(jiān)管科學行動計劃成果 / 98
第四章 中國藥品審評審批改革與中藥監(jiān)管科學/ 102
第一節(jié) 中國藥品審評審批改革現(xiàn)狀與趨勢/ / 102
一、 概述 / 102
二、 我國藥品審評審批制度改革概況 / 103
三、 《中華人民共和國藥品管理法》頒布施行 / 107
四、 《藥品注冊管理辦法》發(fā)布實施 / 109
五、 我國藥品審評審批改革現(xiàn)狀及展望 / 112
第二節(jié) 中藥監(jiān)管科學的提出與發(fā)展/ / 113
一、 中藥監(jiān)管科學的產生背景與提出 / 114
二、 中藥監(jiān)管科學的發(fā)展動態(tài) / 116
第五章 中藥監(jiān)管科學的理論基礎與特點/ 119
第一節(jié) 中醫(yī)藥學理論/ / 119
一、 中醫(yī)學理論 / 119
二、 中藥學理論 / 122
第二節(jié) 監(jiān)管科學相關理論/ / 126
一、 藥品監(jiān)管科學的理論基礎來源 / 126
二、 藥品監(jiān)管科學的特點 / 128
第三節(jié) 中藥研制的規(guī)律與特點/ / 130
一、 中藥的特點 / 130
二、 中藥注冊分類 / 131
三、 中藥研制應遵循的特點與規(guī)律 / 131
四、 中藥新藥研制情況分析及突破 / 133
五、 醫(yī)療機構中藥制劑 / 133
六、 中藥新藥不同類型的研發(fā)路徑特點 / 134
第六章 中藥監(jiān)管科學的核心內涵/ / 137
第一節(jié) 中藥監(jiān)管科學的法規(guī)體系/ / 137
一、 概述 / 137
二、 中藥監(jiān)管法規(guī)體系的構成 / 138
三、 中藥監(jiān)管法規(guī)體系的特點 / 143
四、 中藥監(jiān)管法規(guī)體系存在的問題 / 145
五、 展望 / 146
第二節(jié) 中藥監(jiān)管科學的工作機制/ / 146
一、 國際監(jiān)管科學工作機制概況 / 147
二、 我國中藥監(jiān)管科學工作機制 / 149
第三節(jié) 中藥監(jiān)管科學的新工具/ / 153
一、 新工具的作用與意義 / 153
二、 中藥監(jiān)管科學的研發(fā)工具 / 153
三、 中藥監(jiān)管科學的生產制造工具 / 159
四、 中藥監(jiān)管科學的監(jiān)管工具 / 163
第四節(jié) 中藥監(jiān)管科學的新方法/ / 165
一、 創(chuàng)新臨床試驗方法 / 165
二、 創(chuàng)新藥學研究方法 / 173
第五節(jié) 中藥監(jiān)管科學的新標準/ / 175
一、 藥品監(jiān)管的新標準 / 175
二、 中藥監(jiān)管的新標準 / 176
第七章 中藥監(jiān)管科學的其他研究內容/ / 192
第一節(jié) 中藥基本藥物及醫(yī)保支付政策/ / 192
一、 中藥的基本藥物政策 / 192
二、 中藥的國家醫(yī)保政策 / 194
第二節(jié) 中藥知識產權保護/ / 199
一、 國外中藥知識產權保護 / 199
二、 中國中藥知識產權保護 / 202
三、 中藥知識產權保護的思考 / 206
第三節(jié) 中藥監(jiān)管國際合作/ / 207
一、 中藥監(jiān)管國際合作的重要意義 / 208
二、 中藥監(jiān)管國際合作平臺 / 208
三、 中藥監(jiān)管國際合作的內容和機制 / 209
四、 中藥監(jiān)管國際合作經驗總結和未來方向 / 210
第八章 中藥監(jiān)管科學的人才培養(yǎng)與學科發(fā)展/ 215
第一節(jié) 中藥監(jiān)管科學的人才培養(yǎng)模式/ / 215
一、 FDA 監(jiān)管人才培養(yǎng)模式的啟示 / 215
二、 中藥監(jiān)管科學人才的勝任力核心要素 / 216
三、 整合式、體驗式的教學模式 / 219
第二節(jié) 中藥監(jiān)管科學學科建設/ / 221
一、 中藥監(jiān)管科學理念 / 221
二、 中藥監(jiān)管學科建設的必要性 / 221
三、 中藥監(jiān)管學科學歷和證書教育及構想 / 222
第三節(jié) 中藥監(jiān)管科學實訓基地建設/ / 228
一、 中藥監(jiān)管科學實訓基地 / 228
二、 中國藥品監(jiān)管科學實訓基地介紹 / 230
三、 國外藥品監(jiān)管科學實訓基地介紹 / 232
附錄 縮略詞表/ 235
書單推薦
