本書介紹了群體藥動學和藥效學的基礎概念和理論，并以業(yè)內的“金標準”軟件NONMEM為例，詳細介紹了群體藥動學和藥效學分析的方法和過程。包括數據的編輯和探索性分析、基礎模型的建立、協(xié)變量的篩選、模型優(yōu)化和評價、以及應用建立的模型進行模擬和給藥方案的制定等。此外，本書最后二章，以具體案例闡述了群體分析的整個過程，以及在模型引導的新藥研發(fā)以及模型引導的精準用藥，旨在使讀者更好地理解相關理論。各章節(jié)附有相關的示例代碼，供讀者自學和實踐操作。相較于第一版，本書將根據學科發(fā)展更新部分基礎理論，基于國內外最新發(fā)布的相關技術指南，更新如何撰寫群體藥動學和藥效學數據分析計劃和研究報告等。另補充“暴露—效應分析”節(jié)，補充群體分析的質量控制、群體分析在新藥研發(fā)各階段中的應用案例。此外，還將介紹相關的群體分析軟件和輔助軟件使用方法，常見錯誤和解決方法等實用技能，使讀者不僅能掌握基礎理論，還能更好地應用到實際工作中。
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上海醫(yī)科大學藥學院，學士、 復旦大學藥學院，藥劑學臨床藥學博士研究生、復旦大學研究生院，藥劑學臨床藥學碩士
現發(fā)表論文140余篇，其中SCI收載論文60余篇，并獲得國家發(fā)明專利10余項，軟件著作權3項，并多次獲得上海市優(yōu)秀發(fā)明選拔賽優(yōu)秀發(fā)明獎、上海藥學科技獎等獎項。主持研制的SmartDose 臨床用藥輔助支持系統(tǒng)已在全國80余家大型醫(yī)療機構中應用。
目錄
理論篇
第一章 概論 3
第一節(jié) 發(fā)展史和定義 3
第二節(jié) 研究內容和應用 4
第二章 概念和術語 10
第一節(jié) 基本原理 10
第二節(jié) 估算方法 15
第三章 NONMEM軟件概覽及數據文件 18
第一節(jié) NONMEM軟件概覽 18
第二節(jié) 數據文件 19
第四章 控制文件 33
第一節(jié) 簡介 33
第二節(jié) 控制文件的組成 33
第五章 輸出結果 60
第一節(jié) 簡介 60
第二節(jié) 報告文件 60
第六章 模型的建立 77
第一節(jié) 建立分析計劃和探索性數據分析 78
第二節(jié) 基礎模型 84
第三節(jié) 協(xié)變量模型 88
第四節(jié) 建模的質量控制和常見錯誤 102
第七章 模型的評價 108
第一節(jié) 簡介 108
第二節(jié) 常用評價方法 110
第八章 自定義模型 134
第一節(jié) 簡介 134
第二節(jié) 常用模塊 135
第三節(jié) 典型示例 139
第九章 藥動學和藥效學模型 146
第一節(jié) 簡介 146
第二節(jié) 常用的藥動學藥效學模型 147
第三節(jié) 藥動學 藥效學模型的其他考慮 157
第十章 模擬 161
第一節(jié) 簡介 161
二第節(jié) 模擬 161
應用篇
第十一章 個體化用藥 177
第一節(jié) 萬古霉素 177
第二節(jié) 華法林 192
第三節(jié) 丙戊酸 212
第十二章 新藥研發(fā) 223
第一節(jié) 臨床前研究數據預測人體有效劑量 223
第二節(jié) 早期臨床藥動學和藥效學數據預測Ⅲ期臨床試驗劑量 240
第三節(jié) 抗PD1單克隆抗體用藥方案的設計 277
附錄1 群體藥動學分析計劃書 289
附錄2 群體藥動學分析報告 291
附錄3 群體藥動學研究論文 296
附錄4 NONMEM的常見錯誤提示和解決方案 299
附錄5 NONMEM的標準藥動學模型和參數定義 302
附錄6 NONMEM的ADVAN模塊參數轉換關系 304
附錄7 群體研究數據管理的基本要求 307
附錄8 NONMEM的常用輔助工具 309
附錄9 網絡資源介紹 324
附錄10 中英文對照詞表 332
索引1 中文術語索引 341
索引2 英文術語索引 345
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