本書(shū)聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律規(guī)范體系,特別是以醫(yī)藥專(zhuān)利為核心形成的醫(yī)藥專(zhuān)利法學(xué)體系,包括醫(yī)藥專(zhuān)利法的一般規(guī)范、與藥品行政審批程序相關(guān)的專(zhuān)利法律規(guī)范、與醫(yī)藥專(zhuān)利相關(guān)的法律規(guī)范、國(guó)際醫(yī)藥專(zhuān)利法律規(guī)范等內(nèi)容,詳細(xì)分析了藥品專(zhuān)利的特殊法律問(wèn)題,例如醫(yī)藥專(zhuān)利的倫理考量、強(qiáng)制許可、行政審批例外、專(zhuān)利期限補(bǔ)償、專(zhuān)利鏈接、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等,以法條釋義與案例相結(jié)合的方式進(jìn)行了深入探究,可為我國(guó)醫(yī)藥院校相關(guān)專(zhuān)業(yè)課程教學(xué)提供一定的參考與借鑒。
有關(guān)醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律規(guī)則又分散在不同的部門(mén)法之中,本書(shū)方便醫(yī)藥院校相關(guān)師生系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@珊鸵?guī)范。
徐紅菊:上海大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心主任,碩士生導(dǎo)師,中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)法學(xué)會(huì)理事,中國(guó)高校知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)理事。主要研究領(lǐng)域?yàn)閲?guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓法、國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)法等。近年來(lái),出版專(zhuān)著《專(zhuān)利許可法律問(wèn)題研究》(法律出版社,2007.6)、《國(guó)際技術(shù)貿(mào)易法》(大連海事大學(xué)出版社,2006.3);參編、參譯著作及教材《國(guó)際商法》《國(guó)際經(jīng)濟(jì)法》《合同法:案例與材料》(上、下)《國(guó)際私法通論》等十余部;在《法學(xué)雜志》《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》《當(dāng)代法學(xué)》等核心期刊上發(fā)表近二十篇學(xué)術(shù)論文;主持過(guò)國(guó)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省市級(jí)社科項(xiàng)目。
第一部分 導(dǎo)論
第一章 醫(yī)藥專(zhuān)利法的基本問(wèn)題/
第一節(jié) 藥品的界定與基本類(lèi)型/
第二節(jié) 藥品與知識(shí)產(chǎn)權(quán):范疇與聯(lián)系/
第三節(jié) 醫(yī)藥專(zhuān)利法學(xué)的體系結(jié)構(gòu)/
第二章 醫(yī)藥專(zhuān)利法的倫理考量/
第三章 醫(yī)藥專(zhuān)利法的基礎(chǔ)知識(shí)/
第二部分 醫(yī)藥專(zhuān)利法的一般性規(guī)范
第四章 醫(yī)藥專(zhuān)利的申請(qǐng)與授權(quán)/
第一節(jié) 醫(yī)藥領(lǐng)域可專(zhuān)利客體及其限制/
第二節(jié) 醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)的充分公開(kāi)/
第三節(jié) 醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)條件的發(fā)展與適用/
第五章 醫(yī)藥專(zhuān)利權(quán)的限制:強(qiáng)制許可/
第一節(jié) 專(zhuān)利強(qiáng)制許可的國(guó)際法淵源/
第二節(jié) 藥品領(lǐng)域強(qiáng)制許可出口限制的突破/
第三節(jié) 藥品出口強(qiáng)制許可規(guī)則的最新發(fā)展/
第三部分 與藥品行政審批程序相關(guān)的專(zhuān)利法律規(guī)范
第六章 藥品行政審批機(jī)制的法律基礎(chǔ)/
第七章 醫(yī)藥專(zhuān)利侵權(quán)的行政審批例外/
第一節(jié) 藥品專(zhuān)利行政審批例外的來(lái)源:Bolar案/
第二節(jié) 醫(yī)藥專(zhuān)利行政審批例外的國(guó)際裁決/
第三節(jié) 我國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)利行政審批例外規(guī)定/
第八章 藥品專(zhuān)利的審批期限補(bǔ)償及計(jì)算方法/
第一節(jié) 藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)牧⒎ìF(xiàn)狀/
第二節(jié) 藥品專(zhuān)利審批期限的補(bǔ)償條件/
第三節(jié) 藥品專(zhuān)利審批補(bǔ)償期限的具體計(jì)算/
第九章 國(guó)外藥品專(zhuān)利鏈接制度/
第一節(jié) 藥品專(zhuān)利鏈接制度的產(chǎn)生/
第二節(jié) 美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度/
第三節(jié) 加拿大與日本藥品專(zhuān)利鏈接制度/
第十章 我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制/
第一節(jié) 藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的基本問(wèn)題/
第二節(jié) 藥品專(zhuān)利信息登記與聲明/
第三節(jié) 專(zhuān)利挑戰(zhàn)法律效果:等待期與市場(chǎng)獨(dú)占期/
第四部分 與醫(yī)藥專(zhuān)利相關(guān)的法律規(guī)范
第十一章 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密與獨(dú)占權(quán)保護(hù)/
第一節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的界定與保護(hù)方式/
第二節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護(hù)/
第三節(jié) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)保護(hù)/
第五部分 國(guó)際醫(yī)藥專(zhuān)利法律規(guī)范
第十二章 國(guó)際醫(yī)藥專(zhuān)利及試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則的進(jìn)展/
第一節(jié) 國(guó)際醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則概述/
第二節(jié) 國(guó)際醫(yī)藥專(zhuān)利法律規(guī)則的具體體現(xiàn)/
第三節(jié) 公共健康領(lǐng)域的TRIPS靈活性適用/
醫(yī)藥專(zhuān)利法學(xué)是與醫(yī)藥專(zhuān)利有關(guān)的法律規(guī)范體系。醫(yī)藥專(zhuān)利因其與公共健康及藥品上市行政審批程序的特殊聯(lián)系,受到法律的特別關(guān)注,并逐步形成獨(dú)立的法律規(guī)范體系。醫(yī)藥專(zhuān)利法學(xué)的主要調(diào)整對(duì)象是醫(yī)藥專(zhuān)利獲取與實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的社會(huì)關(guān)系,其核心規(guī)范對(duì)象除藥品之外,還包括醫(yī)療診斷方法的可專(zhuān)利性等問(wèn)題。關(guān)于藥品的界定及其基本類(lèi)型的認(rèn)識(shí),是學(xué)習(xí)醫(yī)藥專(zhuān)利法學(xué)的起