本書從藥物及醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)相關知識、藥物醫(yī)療器械臨床試驗實際操作、藥物醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計類相關知識等三個方面整理500個問題，并將涉及臨床試驗核心的法律法規(guī)、標準操作規(guī)程和職責作為附件參考學習，為藥物臨床試驗機構備案管理、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗的運行管理提供參考。