本書(shū)介紹生物藥與連續(xù)制造技術(shù)的基礎(chǔ)知識(shí)、核心技術(shù)與設(shè)備、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理、監(jiān)管框架、監(jiān)管策略等內(nèi)容。生物藥連續(xù)制造的核心技術(shù)與設(shè)備包括上游工藝：細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵技術(shù)、下游工藝：分離、純化與配制、關(guān)鍵設(shè)備與自動(dòng)化技術(shù)。還介紹生物藥連續(xù)制造的國(guó)際監(jiān)管框、各國(guó)監(jiān)管體系的進(jìn)展與實(shí)踐、中國(guó)生物藥CM的監(jiān)管現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)、全球監(jiān)管合作與未來(lái)協(xié)調(diào)等。