本書是以編者所在多個(gè)科研團(tuán)隊(duì)在甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查與監(jiān)管科學(xué)研究中，圍繞藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，探索關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)和關(guān)聯(lián)檢查要求，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱“GMP”)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“GSP”)和ICH指南及CDE對(duì)藥品生產(chǎn)的要求，以GMP為基本框架，結(jié)合“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”六個(gè)環(huán)節(jié)重點(diǎn)項(xiàng)解讀和分析，本著風(fēng)險(xiǎn)管控原則，按照條款解讀、風(fēng)險(xiǎn)策略、缺陷分析、問題討論的結(jié)構(gòu)和大量現(xiàn)場(chǎng)檢查數(shù)據(jù)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)(檢查清單)為血肉靈魂，重點(diǎn)對(duì)涉及到出現(xiàn)頻次高的條款和生產(chǎn)環(huán)節(jié)具有高風(fēng)險(xiǎn)的條款進(jìn)行詳細(xì)分析提煉，從而指導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在持續(xù)符合法規(guī)前提下合法合規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營。