目錄
第一部分：總論
第一章 藥物臨床試驗概述 1
第一節(jié) 現(xiàn)代藥物研發(fā)一般進程 1
第二節(jié) 藥物臨床試驗分類和研究內(nèi)容 6
第三節(jié) 藥物臨床試驗的設(shè)計與實施 10
第四節(jié) 藥物臨床試驗的歷史沿革與發(fā)展趨勢 12
第二章 藥物臨床試驗的法規(guī)要求 16
第一節(jié) 國際藥物臨床試驗的法規(guī)監(jiān)管 16
第二節(jié) 我國藥物臨床試驗監(jiān)管法規(guī)體系 21
第三章 藥物臨床試驗的倫理原則 31
第一節(jié) 藥物臨床試驗的倫理原則與法規(guī) 31
第二節(jié) 藥物臨床試驗受試者保護體系 37
第三節(jié) 藥物臨床試驗的倫理委員會組建、審查與管理 39
第四節(jié) 藥物臨床試驗倫理審查的新模式 42
第四章 藥物臨床試驗的設(shè)計原則 44
第一節(jié) 藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則概述 44
第二節(jié) 國外藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 47
第三節(jié) 中國藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 52
第五章 藥物臨床試驗各方職責(zé)及實施過程 56
第一節(jié) 藥物臨床試驗的實施各方及職責(zé) 56
第二節(jié) 藥物臨床試驗的實施過程 62
第六章 藥物臨床試驗的質(zhì)量管理體系 72
第一節(jié) 藥物臨床試驗申辦者的質(zhì)量管理體系 72
第二節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)和質(zhì)量管理體系 77
第七章 藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)分析和報告 85
第一節(jié) 藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)管理 85
第二節(jié) 藥物臨床試驗的統(tǒng)計分析 91
第三節(jié) 藥物臨床試驗的總結(jié)報告 95
第八章 藥物臨床試驗的政府技術(shù)審評與監(jiān)管 102
第一節(jié) 藥物臨床試驗的技術(shù)審評 102
第二節(jié) 藥物臨床試驗的監(jiān)管 108
第二部分：臨床藥理學(xué)研究
第九章 臨床藥理學(xué)研究概述 113
第一節(jié) 臨床藥理學(xué)在藥物研發(fā)中的作用 113
第二節(jié) 臨床藥理學(xué)研究的內(nèi)容 116
第三節(jié) 臨床藥理學(xué)研究的報告 121
第四節(jié) 臨床藥理學(xué)研究的實施 123
第十章 首次人體試驗 126
第一節(jié) 首次人體試驗類型、特點與設(shè)計要點 126
第二節(jié) 首次人體試驗實施要點 133
第三節(jié) 首次人體試驗的質(zhì)控特點和要點 136
第十一章 人體藥動學(xué)研究 138
第一節(jié) 前言 138
第二節(jié) 藥動學(xué)基本理論 139
第三節(jié) 人體藥動學(xué)臨床試驗的設(shè)計和實施 144
第十二章 生物利用度與生物等效性臨床試驗 149
第一節(jié) 生物利用度與生物等效性試驗的分類及設(shè)計要點 149
第二節(jié) 生物利用度與生物等效性試驗實施要點 152
第三節(jié) 特殊制劑生物利用度與生物等效性臨床試驗 155
第十三章 其他常見類型臨床藥理學(xué)研究 163
第一節(jié) 概述 163
第二節(jié) 物質(zhì)平衡研究 164
第三節(jié) 食物影響研究 167
第四節(jié) 藥物相互作用研究 171
第五節(jié) 藥效學(xué)研究 176
第十四章 模型引導(dǎo)的藥物研發(fā) 180
第一節(jié) 模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)概述 180
第二節(jié) 模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)案例 187
第三部分：目標人群安全、有效性臨床試驗
第十五章 目標人群安全、有效性臨床試驗概述 191
第一節(jié) 目標人群安全、有效性臨床試驗設(shè)計一般原則 191
第二節(jié) 目標人群安全、有效性臨床試驗實施及質(zhì)量控制 197
第十六章 抗腫瘤藥物臨床試驗 205
第一節(jié) 抗腫瘤藥物的試驗設(shè)計 205
第二節(jié) 抗腫瘤藥物的分類 208
第三節(jié) 腫瘤特殊不良事件及臨床管理 213
第十七章 心血管疾病藥物臨床試驗 220
第一節(jié) 心血管疾病藥物臨床試驗的設(shè)計與實施要點 220
第二節(jié) 心血管疾病藥物臨床試驗案例分析 224
第十八章 抗感染藥物臨床試驗 228
第一節(jié) 抗感染藥物臨床試驗概述 228
第二節(jié) 抗細菌藥物臨床試驗 230
第三節(jié) 抗結(jié)核藥物臨床試驗 238
第四節(jié) 抗真菌藥物臨床試驗 240
第五節(jié) 抗感染藥物臨床試驗中特殊要點 242
第六節(jié) 抗流感病毒感染藥物臨床試驗 243
第七節(jié) 慢性乙型、丙型病毒性肝炎治療藥物臨床試驗 248
第八節(jié) 抗HIV病毒治療藥物臨床試驗 252
第十九章 內(nèi)分泌與代謝性疾病藥物臨床試驗 255
第一節(jié) 內(nèi)分泌與代謝性疾病藥物分類或適應(yīng)證分類 255
第二節(jié) 研究內(nèi)容及研究階段的總體性概述 257
第三節(jié) 臨床試驗設(shè)計要點 259
第四節(jié) 實施及質(zhì)量控制要點 262
第五節(jié) 案例分析 265
第二十章 神經(jīng)與精神類疾病藥物臨床試驗 268
第一節(jié) 精神類疾病藥物臨床試驗 268
第二節(jié) 神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物臨床試驗 276
第二十一章 其他系統(tǒng)藥物臨床試驗 282
第一節(jié) 其他系統(tǒng)藥物的分類、特點與試驗設(shè)計要點 282
第二節(jié) 臨床試驗實施與質(zhì)量控制 289
第二十二章 中藥臨床試驗 293
第一節(jié) 中藥臨床試驗的設(shè)計、實施要點及質(zhì)量控制 293
第二節(jié) 案例解釋和分析 300
第二十三章 細胞治療產(chǎn)品及疫苗臨床試驗 302
第一節(jié) 細胞治療產(chǎn)品及臨床試驗概述 302
第二節(jié) 疫苗及臨床試驗概述 307
參考文獻 313
附錄 324
附錄1 國內(nèi)外常用的藥動學(xué)/藥效學(xué)軟件 324
附錄2 英文縮略詞說明 325