讀者對象:本書適合制藥工程、生物技術(shù)及生物制藥等相關(guān)專業(yè)的大二、大三學(xué)生作為專業(yè)教材,也可供研究生、職業(yè)本科及高職學(xué)生作為參考教材使用。同時,本書為從事生物藥物生產(chǎn)、研發(fā)及分析檢驗的專業(yè)人員提供了系統(tǒng)性、實用性強的參考資料。無論是課堂教學(xué)還是科研實踐,本書均能幫助讀者深入理解生物藥物分析的核心技術(shù)與應(yīng)用方法,提升解決實際問題的能力。
第一章 緒論001
第一節(jié) 生物藥物概述001
一、生物藥物及其分類001
二、生物藥物的性質(zhì)004
三、生物藥物的用途004
第二節(jié) 生物藥物的質(zhì)量及其控制005
一、生物藥物質(zhì)量的重要性與特殊性005
二、藥典與生物藥物的質(zhì)量標準005
三、生物藥物的質(zhì)量控制與管理007
第三節(jié) 生物藥物的分析檢驗008
一、藥物分析與生物藥物分析008
二、生物藥物分析與檢驗的特點008
三、生物藥物分析與檢驗的基本程序及內(nèi)容009
四、生物藥物常用的定量分析法010
總結(jié)011
思考題011
第二章 酶分析法012
第一節(jié) 酶活力測定法012
一、基本概念012
二、酶促反應(yīng)的條件013
三、酶活力的測定方法014
四、測定過程中應(yīng)注意的問題016
第二節(jié) 酶法分析018
一、終點測定法018
二、反應(yīng)速率法023
第三節(jié) 酶動力學(xué)參數(shù)測定025
一、酶動力學(xué)關(guān)鍵參數(shù)025
二、酶動力學(xué)參數(shù)測定步驟027
第四節(jié) 酶抑制和酶激活028
一、酶抑制028
二、酶激活032
第五節(jié) 酶傳感器和生物傳感器034
一、酶傳感器034
二、酶傳感器潛在應(yīng)用037
三、酶傳感器發(fā)展方向038
四、生物傳感器038
五、生物傳感器的類型039
六、生物傳感器的應(yīng)用039
總結(jié)040
思考題041
第三章 免疫分析法042
第一節(jié) 免疫分析法概述042
第二節(jié) 抗原與抗體043
一、抗原043
二、抗體052
第三節(jié) 免疫分析方法061
一、放射免疫分析法061
二、熒光免疫分析法（fluorescence immunoassay，F(xiàn)IA） 063
三、克隆酶供體免疫分析法065
四、酶聯(lián)免疫吸附分析法065
第四節(jié) 免疫擴散法070
第五節(jié) 免疫電泳法072
一、經(jīng)典免疫電泳法072
二、火箭免疫電泳法074
三、對流免疫電泳法075
四、交叉免疫電泳法076
五、應(yīng)用實例077
第六節(jié) 免疫芯片技術(shù)078
一、蛋白質(zhì)微陣列芯片078
二、微流控免疫芯片080
三、熒光免疫分析芯片081
四、化學(xué)發(fā)光免疫分析微流控芯片082
總結(jié)082
思考題083
第四章 高效液相色譜法及其應(yīng)用084
第一節(jié) 高效液相色譜法概述084
一、高效液相色譜法的概念及發(fā)展沿革084
二、高效液相色譜的分離過程085
三、高效液相色譜儀085
四、高效液相色譜法的特點087
第二節(jié) 基本理論088
一、色譜分離過程088
二、色譜流出曲線及相關(guān)術(shù)語090
三、色譜柱參數(shù)092
四、分離度及其影響因素093
五、速率理論及色譜峰擴大的影響因素095
第三節(jié) 定性和定量分析098
一、定性分析098
二、定量分析098
第四節(jié) 實際操作中的問題102
一、HPLC 方法的建立102
二、溶劑的處理105
三、系統(tǒng)適用性試驗107
四、無參比標準的純度評價108
五、儀器的使用109
六、操作中常出現(xiàn)的問題及其解決方法110
第五節(jié) 高效液相色譜法在生物藥物分析中的應(yīng)用112
一、反相高效液相色譜法112
二、高效離子交換色譜法113
三、高效凝膠過濾色譜法113
第六節(jié) 超高效液相色譜法115
一、概述及原理115
二、改進及優(yōu)勢115
三、實際操作116
四、實例應(yīng)用117
五、未來發(fā)展和挑戰(zhàn)119
總結(jié)119
思考題119
第五章 生物檢定法121
第一節(jié) 胰島素生物檢定法121
一、供試用動物121
二、試劑準備（均用AR 規(guī)格） 121
三、操作122
四、注意事項125
第二節(jié) 肝素生物檢定法126
一、供試用動物126
二、操作126
三、注意事項129
第三節(jié) 抗生素的微生物檢定法130
一、概述130
二、瓊脂擴散法——管碟法130
三、濁度法146
第四節(jié) 生物制品的效力檢定149
一、動物保護力試驗150
二、活菌數(shù)和活病毒滴度測定150
三、類毒素和抗毒素的單位測定151
四、血清學(xué)試驗151
五、其他有關(guān)效力的檢定和評價151
第五節(jié) 基因編輯藥物的生物檢定法152
一、基因編輯藥物概述152
二、基因編輯藥物的分類152
三、基因編輯藥物的生物檢定實例153
總結(jié)156
思考題156
第六章 生物藥物結(jié)構(gòu)分析157
第一節(jié) 生物藥物的結(jié)構(gòu)表征方法157
一、一級結(jié)構(gòu)表征158
二、高級結(jié)構(gòu)表征159
三、糖基化修飾分析161
第二節(jié) 質(zhì)譜在生物藥物結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用162
一、分子量分析163
二、高級結(jié)構(gòu)分析165
三、翻譯后修飾167
第三節(jié) 核磁共振在生物藥物結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用168
一、質(zhì)子（1H）核磁共振168
二、碳-13（13C）核磁共振169
三、質(zhì)子-質(zhì)子（1H-1H）相關(guān)二維質(zhì)譜（1H-1H COSY） 171
四、碳-質(zhì)子（13C-1H）相關(guān)二維質(zhì)譜（13C-1H COSY，HMQC） 172
總結(jié)174
思考題174
第七章 氨基酸、肽、蛋白質(zhì)和酶類藥物的分析175
第一節(jié) 氨基酸類藥物的分析175
一、氨基酸的結(jié)構(gòu)與物化性質(zhì)175
二、鑒別試驗177
三、含量測定177
第二節(jié) 肽類藥物的分析179
一、概述179
二、鑒別試驗179
三、檢查180
四、含量或效價測定180
第三節(jié) 蛋白質(zhì)類藥物的分析182
一、概述182
二、鑒別試驗183
三、檢查183
四、含量或效價測定184
第四節(jié) 酶類藥物的分析187
一、概述187
二、鑒別試驗187
三、檢查188
四、含量或效價測定189
總結(jié)195
思考題195
第八章 糖類、脂類和核酸類藥物的分析196
第一節(jié) 糖類藥物的分析196
一、概述196
二、物理常數(shù)測定196
三、鑒別試驗197
四、檢查197
五、含量測定方法198
六、附：低分子肝素201
第二節(jié) 脂類藥物分析202
一、概述202
二、脂類藥物的含量測定方法203
第三節(jié) 核酸類藥物的分析204
一、概述204
二、常用核酸類藥物的分析與檢驗205
第四節(jié) 生物藥物中糖類修飾分析技術(shù)210
一、概述210
二、常用的糖類修飾分析技術(shù)210
總結(jié)213
思考題214
第九章 基因工程藥物檢驗215
第一節(jié) 基因工程藥物概述215
一、基因工程藥物及其種類215
二、基因工程藥物的特點216
第二節(jié) 基因工程藥物質(zhì)量控制217
一、基因工程藥物的質(zhì)量要求217
二、基因工程藥物的質(zhì)控要點218
三、基因工程藥物的制造及檢定規(guī)程221
第三節(jié) 基因編輯藥物的質(zhì)量分析方法223
一、基因編輯藥物常用質(zhì)量分析方法223
二、基因編輯藥物質(zhì)量分析實例240
第四節(jié) 基因工程藥物的結(jié)構(gòu)分析技術(shù)262
一、肽圖分析262
二、X 射線衍射法（XRD） 262
三、核磁共振波譜法265
四、質(zhì)譜分析268
總結(jié)270
思考題271
參考文獻272
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