我國《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出了建設醫(yī)藥強國的宏偉目標，中國必定會走國際化發(fā)展道路。目前，醫(yī)藥行業(yè)的一批優(yōu)秀企業(yè)率先通過了國際先進標準的GMP認證，為中國藥品迅速走向世界奠定了良好的基礎。制藥流體工藝系統是《藥品生產質量管理規(guī)范》的重要內容，與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)藥企業(yè)還有著較大的差距。隨著制藥流體工藝系統的設計、安裝和驗證工作逐漸成為現代制藥行業(yè)新建或改造項目中的主導，所有的制藥企業(yè)都將把設計、安裝與驗證工作視為藥品質量保證的關鍵所在，也認識到質量可靠的制藥流體工藝系統能為企業(yè)提供持久的質量保證和低成本的競爭優(yōu)勢。對于制藥行業(yè)來講，除銹與鈍化工作之所以如此重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產品質量的要求，更是科學和技術發(fā)展的必然，是人們對藥品質量改進和風險控制規(guī)律認知的結果。隨著我國環(huán)境、能源、安全和工藝等技術的不斷發(fā)展，制藥流體工藝系統的除銹與鈍化理念和質量標準也將相應發(fā)生新的變化，這就要求藥品生產企業(yè)所采用的制水設備、藥液配制工藝系統、在線清洗及滅菌系統必須適應新變化的要求。本書作者的寫作初衷，正是因為認識到了流體工藝系統不斷提高的質量要求，以及目前中國制藥行業(yè)產品生產所面臨的紅銹污染的挑戰(zhàn)。本書作者長期從事制藥流體工藝系統的設計、設備制造、安裝調試和驗證服務等工作，參考了大量國際先進的GMP理念、風險評估與驗證理念，結合在制藥流體工藝系統工程中累積多年的實踐經驗，將菌制劑、生物制品、血液制品和中藥注射劑等品種和劑型中涉及的工藝設備、空調凈化系統、制藥用水系統、生產工藝系統、計算機管理系統、在線清洗系統、質量控制系統、維護保養(yǎng)系統、驗證工作及實施過程中的輔助活動進行了歸納總結，為我國2010年版GMP法規(guī)環(huán)境要求下的先進的風險評估理念及所需的設計、施工與驗證工作提供了非常有價值的實踐經驗。編者2015年8月于北京