藥物警戒制度是國(guó)家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，開展安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施以實(shí)現(xiàn)最佳風(fēng)險(xiǎn)效益比，達(dá)到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會(huì)共治方面看，藥物警戒涉及對(duì)象

為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2018年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊(cè)申請(qǐng)不

藥物警戒制度是國(guó)家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動(dòng)。本書將從藥品風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開展風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、原則、任務(wù)等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告等方面的藥物警戒活動(dòng)。

為貫徹落實(shí)藥品管理法、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范操作。本書從技術(shù)層面結(jié)合我國(guó)多年來臨床試驗(yàn)監(jiān)管實(shí)踐，主要包括新機(jī)構(gòu)的備案與老機(jī)構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、倫理委員會(huì)建設(shè)、項(xiàng)目核查等內(nèi)容，希望能促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵循科學(xué)和倫理道德的原則，保證藥物臨

本稿由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)和中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品使用監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)組織全國(guó)多所醫(yī)院的專家編寫而成。本稿主要介紹腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1使用風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。包括國(guó)內(nèi)已上市藥品信息、藥物作用機(jī)制與活性成分，藥品遴選、采購與儲(chǔ)存環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，處方管理、用法用量、藥物相互作用，兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女

本書主要講述了針對(duì)不同疾病的新藥的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史。要求牢固掌握每個(gè)重大疾病領(lǐng)域中至少1個(gè)重要藥物的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史，包括抗腫瘤藥物、抗生素、心血管藥物、精神藥物、糖尿病藥物、抗衰老藥物、減肥藥物、細(xì)胞基因藥物等；同時(shí)要求一般掌握每個(gè)重大疾病領(lǐng)域中2-3個(gè)藥物的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史，并一般了解相關(guān)疾病的發(fā)病機(jī)制、藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、新藥創(chuàng)

本書內(nèi)容新穎，編寫過程中參考了近期文獻(xiàn)；內(nèi)容豐富，涵蓋常見西藥和中藥知識(shí)；內(nèi)容實(shí)用，內(nèi)容多來源于教學(xué)實(shí)踐，且十分貼近生活實(shí)際，淺顯易懂。第1章藥品外包裝識(shí)別；第2章藥品說明書；第3章藥物劑型特點(diǎn)及合理選用；第4章藥效影響因素及藥物不良反應(yīng)；第5章合理用藥及錯(cuò)誤用藥行為；第6章解熱鎮(zhèn)痛藥及抗感冒藥；第7章抗病原微生物藥；

南美部落的狩獵毒箭，如何為現(xiàn)代急救做出貢獻(xiàn)？美容護(hù)膚的綠黏土，怎樣成為治療腹瀉的基礎(chǔ)藥？大蜥蜴吉拉怪獸，竟給糖尿病治療帶來新的曙光？ 從銀屑病、糖尿病到肢端肥大癥、肺纖維化，從病理研究、藥物研發(fā)到臨床試驗(yàn)、上市審批，本書聚焦九種改變頑疾困局的新藥，講述科學(xué)家和制藥團(tuán)隊(duì)動(dòng)輒數(shù)十年的曲折探索，再現(xiàn)一場(chǎng)又一場(chǎng)轉(zhuǎn)敗為勝的科學(xué)

本書從臨床試驗(yàn)概論、藥物臨床前及臨床各期試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施、臨床藥理學(xué)基本理論及應(yīng)用、臨床試驗(yàn)各論四個(gè)方面對(duì)藥物臨床研究各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的闡述及系統(tǒng)化的分析。本書旨在為臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生專業(yè)在校研究生提供規(guī)范且具有專業(yè)指導(dǎo)意義的教學(xué)教材。本書的作者們?cè)趪?guó)內(nèi)長(zhǎng)期從事藥物臨床研究及管理工作，十