本書內(nèi)容包括藥物臨床試驗管理制度崗位職責(zé)、藥物臨床試驗應(yīng)急預(yù)案、藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容，書中所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構(gòu)制訂管理制度和崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范等文件提供參考，針對機構(gòu)質(zhì)量管理、認(rèn)證評估、信息化管理等管理需求。本書介紹了一些中醫(yī)藥藥物臨床實驗的實用內(nèi)容。本書分析當(dāng)前國家中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)特色臨床研究情況，系統(tǒng)的總結(jié)中藥特色標(biāo)準(zhǔn)操作流程、部分中醫(yī)藥臨床試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為中醫(yī)藥藥物臨床試驗的開展提供參考價值。