本書稿創(chuàng)建了一個計算機化系統(tǒng)和電子記錄/電子簽名的合規(guī)體系。該體系主要包括：基于GAMP5的計算機化系統(tǒng)驗證；計算機化系統(tǒng)合規(guī)保障；計算機化系統(tǒng)風險管理；計算機化系統(tǒng)配置管理；計算機化系統(tǒng)變更控制；計算機化系統(tǒng)物理和邏輯安全；計算機化系統(tǒng)異常事件管理；計算機化系統(tǒng)業(yè)務(wù)可持續(xù)性和災(zāi)難恢復；計算機化系統(tǒng)退役；計算機化系統(tǒng)周期性審核等主題要素。